Privacy e Ricerca Scientifica: le fonti

Incontrando le molteplici richieste dei partecipanti al convegno “Insieme per l’Innovazione. I Ricercatori incontrano l’Industria” del 20 gennaio 2020 organizzato dal Consorzio per la Ricerca Scientifica (CORIS) della Regione Veneto (vedi qui info sull’evento), pubblichiamo le slide “Data Protection e Ricerca Scientifica”.

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Le slide sintetizzano il sistema delle fonti di questo particolare settore, il cui quadro giuridico è dettato da fonti primarie generali e da fonti secondarie di dettaglio.

Le fonti primarie generali

Le fonti primarie generali sono, a livello comunitario, ovviamente il GDPR (Reg. UE 2016/679) e, a livello nazionale, il Codice Privacy Adeguato, ossia il D.Lgs. 196/2003 adeguato al GDPR dal D.Lgs. 101/2018 in vigore dal 19 settembre 2018.

Quanto al GDPR, si devono menzionare in particolare:

  • i Considerando 26, 33, 50, 52, 62, 65, 112, 156 e 157, 159, 161;

  • il principio generale di cui all’art. 5.1 lett. b), secondo cui, di norma, la ricerca scientifica è una finalità compatibile con la finalità iniziale nel rispetto del principio di limitazione;

  • e soprattutto la norma generale dell’art. 89 che disciplina le “Garanzie e deroghe relative al trattamento a fini di archiviazione nel pubblico interesse, di ricerca scientifica o storica o a fini statistici”, demandando alla legislazione degli Stati membri la previsione di norme di dettaglio in tema appunto di garanzie (lo Stato italiano ha previsto regole deontologiche e prescrizioni cui seguiranno misure di garanzia) e di deroghe ad alcuni dei diritti degli interessati.

Venendo al Codice Privacy Adeguato, si deve porre l’attenzione sulle disposizioni di cui agli articoli da 104 a 110-bis che disciplinano rispettivamente:

  • l’ambito applicativo (art. 104), che dal punto di vista oggettivo detta il principio cardine secondo cui per qualificare i dati come identificativi (rectius come “personali”) si deve tenere conto dell'insieme dei mezzi che possono essere ragionevolmente utilizzati dal titolare o da altri per identificare l'interessato, anche in base alle conoscenze acquisite in relazione al progresso tecnico;

  • le modalità di trattamento (art. 105);

  • le regole deontologiche (art. 106);

  • le norme particolari sulla ricerca medica, biomedica ed epidemiologica (art. 110);

  • e quelle per i trattamenti ulteriori da parte di terzi dei dati personali a fini di ricerca scientifica o a fini statistici (art. 110-bis).

Le fonti secondarie di dettaglio

A livello di linee guida e prescrizioni di dettaglio si deve tenere conto, in ambito comunitario, delle guidelines e delle opinion del già Gruppo di Lavoro Art. 29 (WP29) ed ora dell'EDPB, tra cui:

  • il Parere WP136 04/2007 del 20 giugno 2007 sul concetto di dati personali;

  • il Parere WP216 05/2014 del 10 aprile 2014 sulle tecniche di anonimizzazione; cui è utile aggiungere la lettura del saggio “Introduction to the hash function as a personal data pseudonymisation technique” elaborato dall’AEPD (Garante Spagnolo) e dall’EDPS (Garante Europeo);

  • in tema di consenso, le Linee Guida del WP29 WP259 del 28 novembre 2017 - rev. 10 aprile 2018;

  • il Parere 3/2019 relativo alle domande e risposte sull'interazione tra il Regolamento sulla Sperimentazione Clinica (Reg. UE 2014/536, cheabroga la Direttiva 2001/20/CE) ed il GDPR, a firma dell’EDPB (European Data Protection Board).

Per ogni ulteriore fonte sulle linee guida ed i pareri dell’EDPB (ed un rinvio ai lavori del WP29) si consulti la pagina https://edpb.europa.eu/our-work-tools/general-guidance/gdpr-guidelines- recommendations-best-practices_it

Venendo all’Italia, il Garante per la Protezione dei Dati Personali ha normato i dettagli operativi del trattamento dei dati in ambito ricerca scientifica con una serie di provvedimenti, come tali:

  • Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali - 24 luglio 2008 [doc. 1533155] (Pubblicato in G.U. 190 del 14 agosto 2008)

  • Regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o di ricerca scientifica pubblicate ai sensi dell’art. 20.4 D.Lgs. 101/2018 - 19 dicembre 2018 [doc. 9069637] (D.M. Giustizia del 15 marzo 2019, pubblicato in G.U. n. 71 del 25 marzo 2019), che sostituiscono il Codice di Condotta già allegato sub A4 al Codice Privacy

  • Chiarimenti sull'applicazione della disciplina per il trattamento dei dati relativi alla salute in ambito sanitario - 7 marzo 2019 [9091942]

  • Provvedimento recante le prescrizioni relative al trattamento di categorie particolari di dati, ai sensi dell’art. 21.1 D.Lgs. 101/2018 - 5 giugno 2019 [doc. 9124510] (Pubblicato in G.U. Serie Generale n. 176 del 29 luglio 2019): inter alia, soprattutto le prescrizioni inerenti i dati genetici (prescrizione n. 4 che conforma la già aut.gen. 8/2016) e la ricerca scientifica (prescrizione n. 5 che conforma la già aut.gen. 9/2016). Tali prescrizioni resteranno in vigore fino alla prossima emanazione delle misure di garanzia per il trattamento dei dati genetici, biometrici e relativi alla salute di cui all’art. 2-septies del Codice Privacy Adeguato.

Concludendo con la ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, si deve menzionare la finalità specifica di trattamento ("ricerca") introdotta dall’art. 12 D.L. 179/2012 nell'ambito dell'ivi istituito Fascicolo Sanitario Elettronico, poi normata a livello regolamentare statale con il DPCM 178/2015 e la cui normazione di ulteriore dettaglio operativo può rinvenirsi nella legislazione regionale.

Avv. Piergiovanni Cervato © 2020


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